2022年1月24日,国家药监局在2022年全国药品监督治理暨党风廉政建设事情集会上安排深入开展药品宁静专项整治行动。
2月11日,国家药监局对深入开展药品宁静专项整治行动再安排、再强调、再落实。
4月26日,国家药监局网讯,4月24日,为落实深入开展药品宁静专项整治行动事情安排,国家药监局召开药品宁静专项整治中药相关事情推进会。
集会强调,全系统要切实统一思想、提高政治站位,深入开展中药专项整治,把强化中药材、中药饮片质量监管和加速中药质量提升等具体任务落到实处,确保专项整治取得实效。催促企业切实提高质量意识,连续开展上市后研究,主动提高质量标准,强化质量源头控制。
关于中药饮片,集会明确提出,要增强中药质量宁静监管。着力强化中药饮片质量监管,催促生产企业对中药饮片实行全历程治理,不得委托生产。
近两年多个地区中药饮片委托生产的探索或将告一段落
2019年12月1日,新修订的药品治理法实施,其中第三十九条划定:中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等卖力;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全历程治理,包管中药饮片宁静、有效、可追溯。自2020年2月13日到2022年4月8日,先后有四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份相继发文,允许中药饮片委托生产。随着2022年中药专项整治行动开展,相关政策也将面临调解。
“质量先行”诉求下加速驱动市场重塑
数据显示,2017年-2020年我国中药饮片市场规模由1843.4亿元增至2646.7亿元。预计2022年我国中药饮片市场规模达3441.5亿元。凭据国家药品监督治理局网站统计信息显示,截至2020年8月,中药饮片生产企业3125家,但行业龙头企业市场份额也仅为2%至3%,工业集中度低。
2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发明,混伪品代用、掺杂,外源性有害物质残留超限,采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出。
同时中药饮片集采也在加速探索。三明采购联盟(全国)省际中药(材)采购联盟启动黄芪、党参片等21其中药饮片联合采购,成为中药饮片联采的首次实验,提出“保质、提级、稳供”目标。
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